보건복지가족부(이하 복지부)와 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 주 시행에 들어간 석면함유 우려 탈크사용 의약품에 대한 유통·판매금지 및 회수처분에 따른 후속조치 내용을 4.13(월) 발표하였다.
□ 유통·판매 금지 유예품목 11종 추가
우선 식약청은 대체의약품 확보가 곤란하여 30일간(~5.8일까지) 판매를 허용하고 있는 의약품(11종)에 하나제약 하나페노바르비탈정 등 11종을 추가하여 총 22개 품목으로 늘어났다고 밝혔다.
11종의 추가된 의약품은 다른 제약회사에서 동일성분으로 허가받은 바 있으나 생산실적이 없거나 미미해 사실상 시장에서 대체의약품을 찾기 어려운 사례이다.
□ 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 총 1,122품목 확정통보
식약청은 4.9(목) 급여정지 대상품목을 심평원에 통보하면서 허가사항과 실제 제조과정을 재점검할 필요성이 있어 당초 발표했던 품목 중 40품목을 보류한 바 있다.
40품목에 대한 조사결과 6개 품목은 석면함유 탈크 미사용, 34개 품목은 사용한 것으로 확인되었고 기타 계속된 점검 과정에서 새로이 6개 품목이 확인되어, 결과적으로 총 40개 품목을 포함, 총 1,122개 품목을 유통·판매 금지 품목으로 확정하여 심평원에 통보하였다.
※ 확정된 1,122개 품목 목록은 식약청 홈페이지에 게재
□ 탈크(석면 불검출) 사용 제품 공급 원활화
식약청은 4.4. 이후 새로운 탈크 규격기준(석면 불검출)에 따라 제조된 제품이 시장에 신속하게 공급될 수 있는 절차를 마련하였다고 밝혔다.
이에 따르면 해당 제조업체는 새로운 탈크(석면 불검출) 사용 제품이 제조되는 대로 석면 불검출 성적서 등을 첨부하여 식약청에 신고하고, 식약청이 이를 홈페이지에 게재하면서 병·의원, 약국 등에 통보하면 새로운 제품을 바로 사용할 수 있도록 하였다.
□ 소비자가 구매한 석면 탈크관련 의약품 반품, 환불 절차 마련
복지부와 식약청은 의사협회, 약사회, 제약협회 등 관련단체와 협의하여 소비자가 요구할 경우 추가부담 없이 석면 탈크 관련 의약품을 반품 또는 환불하는 절차를 마련하였다.
처방에 의하지 않고 구입한 의약품은 소비자의 요구가 있을 경우 구입한 약국에서 교환 또는 환불해 주고, 처방에 의해 조제된 의약품은 환자가 남아있는 의약품을 구입한 약국이나 의료기관에 가져갔을 때 4.4. 이후 제조된 동일한 품목의 제품으로 교환받거나, 동일한 성분의 대체 가능한 품목이 있는 경우 의사의 동의 또는 사후통보 절차를 거쳐 대체조제를 받을 수 있다.
교환 또는 대체조제가 곤란할 경우, 종전 이용했던 의료기관, 약국에서 다시 처방·조제를 받을 수 있다. 이 경우 진찰료와 조제료를 환자가 추가적으로 부담하지 않도록 대한의사협회, 대한병원협회 및 대한약사회와 협의되었다.
교환·환불 관련 문의·상담은 건강보험심사평가원(전화번호 : 1644-2000)과 보건복지가족부 콜센터(전화번호 : 129)에서 안내할 예정이다.
□ 병·의원, 약국 처방조제지원시스템의 팝업창을 통한 정보 안내
복지부는 사용이 중지된 의약품이 처방·조제되는 사례가 발생하지 않도록 처방조제지원시스템을 통해 4.13.부터 의료기관과 약국에서 처방·조제 시 급여중지 안내와 함께 세부내용으로 “탈크 관련 4월 3일 이전 제조 제품은 급여 중지”라는 경고 메시지가 팝업창에 뜨도록 조치하였다.
보도자료 출처 : 보건복지가족부
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