미생물검사 결과 2개 제품에서 기준치 1만2000배, 5만7000배 초과 진균 검출
신 의원 "갈변현상·진균 검출 재발되지 않도록 소아 약물의 안전성 확보해야"
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[데일리중앙 석희열 기자] 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성 논란이 일고 있는 동아제약 '챔프시럽' 안전조치 경과 자료가 공개됐다.
국회 보건복지위 민주당 신현영 의원은 19일 "식품의약품안전처에서 제출받은 '동아제약 '챔프시럽' 안전조치 경과 보고자료' 및 '동아제약 '챔프시럽' 갈변 현상 발생 관련 제출자료'에 따르면 '챔프시럽' 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 'D-소르비톨' 대신 인도산 'D-소르비톨'이 첨가제로 교체 사용된 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
동아제약 쪽은 갈변 현상 원인을 인도산 'D-소르비톨'에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한 것이라고 식약처에 보고했다.
앞으로 'D-소르비톨'은 '프락토올리고당'으로 변경 사용 예정으로 동아제약은 재발방지를 위해 '프락토올리고당' 원료 입고 때 자가 품질검사를 실시할 것이라고 밝혔다.
한편 식약처가 지난 3월 실시한 동아제약 현장점검 당시 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준 인증) 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책이 미흡한 것으로 확인돼 현재 행정처분 절차가 진행 중이다.
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식약처가 '챔프시럽' 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거해 실시한 시험·검사 결과에 따르면 2개 배치에서 인도산 'D-소르비톨'이 진균(효모)에 오염되면서 ▷제조번호 2210046에서는 57만cfu/mL(기준치의 5만7000배)의 진균 ▷제조번호 2210043에서는 12만cfu/mL(기준치의 1만2000배)의 진균이 검출(식약처 진균 적합 기준 10cfu/mL 이하)됐다.
이로 인해 '챔프시럽' 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 파악됐다. 해당 제조번호 2210043과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만9660포, 36만3000포에 이르는 것으로 식약처는 강제 회수 및 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 했다.
식약처는 "확인된 균종 Pichia sorbitophila는 발효 음식 및 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당하는 균"이라고 밝혔다. 일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려져 있다.
식약처는 그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인, 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진하겠다는 입장이다.
신현영 의원은 "초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 사람에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다"고 말했다.
신 의원은 이어 "코로나19 일상화 이후 그간의 '면역부채'로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는데다 '챔프시럽'의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생해 부모님들의 걱정과 불안이 가중되고 있다"며 "우리 아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해나가겠다"고 밝혔다.
석희열 기자 shyeol@dailiang.co.kr
