전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염 여부를 확진 판정하는 미국 ABI사 진단장비가 최초 수입 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법 수입된 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

23일 국회 보건복지가족위 민주당 전혜숙 의원에 따르면, 까다로운 허가 절차를 받아야 하는 신종플루 진단장비에 대해 특정업체 제품은 간단한 신고만으로 수입될 수 있도록 식약청 공무원이 두 번씩이나 '눈을 감아준 것'으로 드러났다.

복마전은 식약청 뿐만이 아니었다. 국가의 질병을 관리하고 통제하는 질병관리본부도 무허가 신종플루 진단장비를 지정입찰(특정업체 제품 지목) 방식으로 단체 구매를 허가해준 것으로 밝혀졌다. 질병관리본부는 특히 특정업체와 수의계약을 요구했으나 조달청이 이를 거부하자 계약 방법을 지정입찰로 돌린 것으로 드러나 대가에 따른 특정업체 봐주기 논란이 거세게 일 전망이다.

의료기기는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 1~4등급으로 구분돼 신고 절차와 심사 기일이 다르다. 이를테면 ▲1등급은 서류신고만 하면 되고 ▲2~4등급은 시험성적서 제출, 안전
성·유효성 검사, 생산시설 현지 실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 한다. 이러다 보니 심사 소요 일수와 업체 부담 심사 비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보인다.

신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급이다. 따라서 허가 절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 지난 2005년 8월 미국 ABI사 제품을 수입할 당시에는 1등급으로 수입신고 서류만 제출하고 수입됐다.

진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입돼 국내에 보급됐다는 말이다. 허가를 받아 수입돼야 할 의료기기가 식약청의 '특혜' 제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류 신고만으로 국내에 보급된 것이다.

수입상 LSK가 올 3월에는 제조원 변경에 따라 변경신고절차를 거치면서도 또다시 1등급으로 신고했음에도 식약청은 무사통과시켜 준 것으로 확인됐다. 결과적으로 식약청은 LSK가 수입한 미국 ABI사 제품에 대해서는 두 번에 걸쳐 특혜를 준 것이 된다. 수입상이 식약청 공무원에게 돈동투를 건네지 않고는 상식적으로 납득이 되지 않는 대목이다.

특정업체 봐주기 논란이 일자 식약청은 지난 19일 허가 절차를 거치지 않고 불법으로 국내에 유통된 23개 병원의 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내렸다. 그러나 사흘 뒤인 22일 기간도 설정하지 않고 사용중지 명열을 전면 보류하는 조치를 취했다. 이에 대해 전 의원은 "실질적으로 불법 유통된 제품에 면죄부를 준 것"이라고 비판했다.

수입상 LSK가 수입한 미국 ABI사 신종플루 진단장비에 대한 특혜는 질병관리본부에서도 이어졌다. 질병관리본부는 구매 방식과 관련해 조달청의 문제 제기가 있자 경쟁입찰이 아닌 단일규격입찰, 즉
특정업체의 제품만을 입찰에 참여 자격을주는 지정입찰로 바꿔 구매를 했다. 조달청의 지적을 피하기 위해 계약 방식을 바꿔 특정업체에게 특혜를 준 것으로 해석된다.

이러한 지적과 관련해 질병관리본부는 "신종플루 진단장비 선택 과정에서 ABI, 로슈, 바이오니아 등 3개사 제품을 비교 시험한 결과 ABI의 제품이 우수한 시험성적을 기록, 반응 시간이 월등히 빨랐다'며 "질병관리본부, 시도보건환경연구원, 보건소 등은 전염병예방법 시행규칙 제1조의3에 의해 실험실 검사를 통해 전염병 환자 및 전염병 의사환자를 진단으로 지정했다"고 해명했다.

그러나 전혜숙 의원은 "최근의 신종플루 진단장비는 공히 6~8시간이 걸린다는 점에서 반응 속도가 월등히 빠르다는 질병관리본부의 주장은 근거가 미약하다"고 반박했다.

그러면서 "식약청의 2005년 최초 수입신고 및 2009년 변경신고 과정과 질병관리본부의 적법한 절차도 거치지 않았던 구매 결정 과정에 대한 감사원의 엄격한 감사 실시로 그 결과에 따라 응당의 책임을 물어야 할 것"이라고 강조했다.

전 의원은 또 "식약청의 의료기기 수입신고 과정에서 이번과 같이 까다로운 절차를 피하기 위해 신고만으로 수입·제조 신고 처리된 건이 다른 의료기기에서도 발생됐는지 여부에 대한 전면적인 실사를 실시해서 안전하고 유효한 의료장비로 국민의 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 지적했다.

석희열 기자·최우성 기자 shyeol@dailiang.co.kr