보건당국이 승인한 의약품 임상시험에서 해마다 100건이 넘는 부작용이 보고되고 있어 주의가 필요해 보인다.

7일 국회 보건복지위 새정치연합 김성주 의원이 식품의약품안전처에서 제출한 '최근 3년 간 의약품 임상시험 승인 현황' 자료를 분석한 결과 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 집계됐다.

해마다 500~600건이 넘는 임상시험이 승인되는 가운데 '중대 이상약물 반응보고'는 같은 기간 동안 모두 476건으로 한 해 평균 160건 정도이다.

환자를 위한 임상시험이 오히려 환자의 안전을 위협하고 있는 것이다.

김성주 의원실에서 구성한 자료를 보면 전체 건수 중 입원은 375건, 사망은 49건, 생명위협은 7건, 기타 의학적으로 중요한 반응은 7건이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "임상시험은 건당 수백, 수천명에 해당하는 환자가 참여하기 때문에 승인 건수는 1년에 600건 정도이지만 전체 참가자는 9만명에 이른다"고 설명했다.

김성주 의원은 "신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 필요하지만 임상 의약품의 안전성에 대한 면밀한 검토와 함께 철저한 임상시험 관리기준 준수가 중요하다"고 지적하고 환자 안전을 위한 식약처의 엄격한 관리감독을 주문했다.

식약처 관계자는 "의약품심사와 관련해 국제적으로 협의된 ICH(The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use·국제조화회의)의 기준을 준수해 임상시험 절차와 참가자를 관리하는데 신중을 기하고 있다"고 덧붙였다.

허윤하 기자 yhheo616@dailiang.co.kr